Sorvegliati alcuni medicinali a tutela dei malati e cittadini. Da ottobre un triangolino nero rovesciato indica che il farmaco è sotto osservazione

È fondamentale leggere accuratamente il foglietto illustrativo che accompagna i farmaci perché da lì è possibile scoprire le possibili “reazioni avverse” che a volte si possono presentare, dopo l’assunzione di un medicinale. Oggi questa importante operazione di lettura dei foglietti illustrativi deve essere a maggior ragione effettuata perché è stata pubblicata sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) la lista dei farmaci che, dal mese di ottobre di quest’anno e le operazioni sono ancora in corso, sono stati sottoposti a “monitoraggio addizionale”. Secondo quanto indicato dall’Agenzia europea dei medicinali “si tratta di un passaggio importante nell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse tenendo conto che ciò non significa che il medicinale non sia sicuro”. Un triangolo nero dunque ha incominciato a fare la sua comparsa nei fogli illustrativi e nei riassunti delle caratteristiche dei medicinali che sono oggi soggetti a monitoraggio addizionale.

“Il provvedimento – recita il comunicato dell’Agenzia europea -, che prevede l’applicazione di un simbolo nero, un triangolo rovesciato su fogli illustrativi e riassunti delle caratteristiche del prodotto, si applica alle seguenti tipologie di medicinali: prodotti contenenti nuove sostanze attive autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011; medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire un set esaustivo di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica)”.

Occorre dire che oltre al simbolo nero sarà inserita anche una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie. L’iniziativa è già stata recepita dall’Aifa, Agenzia italiana del farmaco. Dunque nessun allarmismo perché tale procedura costituisce infatti un’ulteriore tutela per la salute dei cittadini-consumatori, volta a valutare nel tempo, anche dopo la loro commercializzazione, la sicurezza dei medicinali e garantire che i loro benefici siano sempre superiori ai rischi. “I medicinali indicati – fa sapere infine l’Agenzia europea – restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale”. Per maggiori approfondimenti è possibile visitare il sito dell’autorità nazionale competente al seguente indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it

Alcune domande che potrebbero farsi i cittadini. Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?

Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici. Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati. In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili. Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate. Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato. Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali. Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone. È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato. Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l’esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.

Come segnalare gli effetti indesiderati

È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero. Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all’autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato. Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell’autorità nazionale competente. La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.

Il punto della dottoressa Ornella Sala, direttrice della Farmacia comunale 1 di piazza Giovanni XXIII a Brugherio

«Vorrei sottolineare l’importanza dell’iniziativa di controllo da parte dell’Agenzia europea a conferma di come sia estremamente necessario garantire la massima sicurezza in un settore così delicato come quello della salute – sottolinea la dottoressa Ornella Sala, direttrice della Farmacia comunale 1 di piazza Giovanni XXIII – quindi nessun allarmismo! I farmaci sono sotto controllo e sui medicinali sottoposti a monitoraggio verrà svolta un’ulteriore attività di sorveglianza nel tempo proprio per garantire sempre più trasparenza ai consumatori e operatori sanitari! Si tratta di un’operazione di “farmacosorveglianza” che consente di accertare che non vi siano particolari rischi per il consumatore e che il farmaco possa continuare ad essere assunto con la massima tranquillità. Ricordo ai cittadini che a fronte di reazioni “importanti” dopo l’assunzione di un certo medicinale è necessario comunicare, al proprio medico di famiglia, primo referente assoluto, o comunque al farmacista di fiducia, sintomi o problematiche derivanti dall’assunzione di un determinato farmaco».